Лекарственные формы для парентерального применения (ЛФП) занимают значительную долю фармацевтического рынка и играют огромную роль в терапии самых различных заболеваний. В связи с особенностями путей введения (введение лекарственного препарата под кожу, внутримышечно, внутрисосудисто и др.), помимо обычных требований к качеству, позволяющих установить подлинность, чистоту, количественное содержание препарата, предъявляются требования, характеризующие непосредственно лекарственную форму (ЛФ), а именно: стерильность, стабильность, отсутствие пирогенов или бактериальных эндотоксинов и др.

В настоящее время требования, предъявляемые к качеству ЛФП, представлены в ОФС «Лекарственные средства для парентерального применения» Государственной фармакопеи СССР XI издания (ГФ XI), в ОСТе 91500.05.001-00 «Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ) и некоторых ОФС 1 части Государственной фармакопеи Российской федерации XII издания (ГФ XII) [1, 2, 3].

Внимание!

Если вам нужна помощь с академической работой, то рекомендуем обратиться к профессионалам. Более 70 000 экспертов готовы помочь вам прямо сейчас.

Расчет стоимости Гарантии Отзывы

Ведущими мировыми стандартами качества ЛФ, в том числе и для парентерального применения, являются соответствующие монографии Международной (МФ), Европейской (ЕФ) и Японской Фармакопей (ЯФ), а также Фармакопеи США (ФСША). Каждая из них предлагает свою классификацию ЛФП (табл. 1).

Таблица 1.

Перечень ЛФП, представленных в отечественной и зарубежных фармакопеях, ОСТ и Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) Минздрава РФ

 Примечания.

1. оНД — нормативная документация отечественных производителей; зНД  — нормативная документация зарубежных производителей.

2. К «растворам для инъекций» отнесены лекарственные препараты, включенные в ГРЛС, в таких ЛФ, как раствор для внутривенного, внутриартериального, внутримышечного, внутрипузырного, парабульбарного, подкожного, внутрикоронарного, субконъюнктивального, интраамниального и интратекального введения.

В соответствии с классификацией, приведённой в монографии «Парентеральные препараты» МФ, выделяют жидкие инъекционные ЛФ (сюда относятся растворы, эмульсии и суспензии), жидкие инфузионные ЛФ (растворы и эмульсии), порошки для приготовления жидких инъекционных или инфузионных ЛФ и имплантаты [7].

Закажите работу от 200 рублей

Если вам нужна помощь с академической работой, то рекомендуем обратиться к профессионалам. Более 70 000 экспертов готовы помочь вам прямо сейчас.

Расчет стоимости Гарантии Отзывы

Классификация ЛФП, приведённая в ЕФ во многом схожа с таковой в МФ. В ЕФ дополнительно выделяют гели для инъекций и концентраты для приготовления инъекционных и инфузионных ЛФ [6].

В соответствии с классификацией, приведённой в монографии ФСША «Инъекции» <1>, выделяются ЛФ для инъекций (сюда относятся и растворы, и жидкие действующие вещества как таковые), твёрдые ЛФ для приготовления ЛФ для инъекций, эмульсии для инъекций, суспензии для инъекций, ЛФ для приготовления суспензии для инъекций. При этом имплантаты описаны в отдельной монографии, а гели для парентерального введения вскользь упоминаются в разделе «Гели» монографии «Фармацевтические дозированные формы» <1151> [9].

Японская фармакопея (ЯФ) не приводит классификации ЛФП. Данное в этой фармакопее определение ЛФ для инъекций распространяется на ЛФ для парентеральных инфузий, имплантаты, ЛФ для инъекций с пролонгированным высвобождением, порошки и лиофилизаты для приготовления инъекционных ЛФ [8].

В ГФ XI приведена классификация ЛФП по агрегатному состоянию (жидкие и твёрдые), по дисперсным свойствам жидких ЛП (растворы, суспензии и эмульсии), по объёму введения (инъекционные и инфузионные) [2].

Помимо перечисленных, существует другая общепризнанная классификация — анатомо-терапевтическая-химическая классификация ВОЗ (АТХ). В соответствии с разделом «В05 Кровезаменители и растворы для перфузии» АТХ выделены следующие группы препаратов: кровь и препараты крови, внутривенные растворы (растворы для парентерального питания, растворы влияющие на водно-электролитный баланс, растворы с осмодиуретическим действием), ирригационные растворы, растворы для перитонеального диализа, добавки к растворам для внутривенного введения (растворы электролитов, аминокислот, витаминов и другие растворы), гемодиализаты и гемофильтраты.

Кроме того, в литературных источниках встречает